Posologies pédiatriques: petits patients

Le traitement médicamenteux pédiatrique peut s’avérer délicat. Si les médicaments à usage pédiatrique ne sont guère différents des médicaments destinés aux adultes, il en va autrement de leur utilisation. Aujourd’hui, des bases de données spécifiques et des systèmes d’aide à la décision clinique sont mis à disposition afin de trouver la bonne posologie ou l’association de médicaments efficace.

Les professionnels de pédiatrie s’appuient (trop) souvent sur leurs expériences pratiques personnelles pour prescrire des médicaments aux enfants. Pourquoi une telle situation?

Un manque d’information sur l’utilisation pédiatrique

La grande majorité des médicaments est prévue pour les adultes. Les études cliniques sur l’utilisation chez les jeunes enfants, les enfants et les adolescents sont relativement rares, pour des raisons éthiques et financières. Cet état de fait entraîne un manque d’information professionnelle concernant les posologies destinées aux enfants et aux adolescents. Les professionnels habilités à remettre des médicaments sont souvent contraints d’avoir recours à une utilisation «off-label»* d’un médicament mis au point pour des patients adultes. Cette pratique est admise en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) lorsque les règles des sciences médicales et pharmaceutiques sont prises en compte.

Les enfants sont différents des adultes

Les enfants ne peuvent pas être considérés comme de «petits adultes» lors de la prescription de médicaments. Il convient de tenir compte de plusieurs facteurs:

les médicaments ne sont pas décomposés et éliminés de la même manière chez les jeunes enfants et les adultes
les médicaments peuvent perturber le développement et la croissance des enfants
les enfants ont souvent du mal à avaler les comprimés ou à prendre un sirop dont le goût n’est pas agréable

Il faut également prendre en compte le fait que les enfants ne constituent pas un groupe homogène. La posologie chez un nourrisson ne sera clairement pas la même que celle chez un adolescent. C’est pourquoi les professionnels de pédiatrie ont besoin, pour garantir une utilisation appropriée, d’informations pour chaque groupe d’âge (prématurés, nourrissons, enfants, adolescents).

Au vu de cette problématique, l’Union européenne a adopté un «règlement visant à améliorer l’offre de médicaments à usage pédiatrique» le 26 janvier 2007. Depuis, de plus en plus d’études cliniques sont conduites auprès des enfants et des notes concernant le dosage sont ajoutées dans les informations sur les médicaments à l’attention des professionnels. Plus de dix ans après l’introduction de ce règlement, des résultats positifs sont enfin visibles.

Le Conseil fédéral et le Parlement reconnaissent depuis plusieurs années déjà le problème du manque de médicaments destinés aux enfants. La deuxième révision de la loi sur les produits thérapeutiques de 2012 avait pour objectif de créer des incitations afin d’augmenter le nombre de médicaments autorisés destinés aux enfants. Les plans d’investigation pédiatrique devraient favoriser les nouvelles admissions pour différents groupes d’âge chez les enfants. Une exclusivité des données d’une durée de dix ans est par ailleurs garantie pour les nouveaux médicaments. D’après le dernier rapport annuel de Swissmedic, 25 études pédiatriques ont été autorisées durant l’année écoulée.

Le faible nombre de produits thérapeutiques explicitement autorisés en tant que médicaments pour les enfants constitue un aspect de la problématique; l’utilisation appropriée «off-label» dans ces conditions représente, elle, un défi majeur. Hans Stöckli, conseiller bernois aux Etats et responsable politique de la santé, réclame par le biais d’une motion (19.4119) que les hôpitaux et les pharmaciens puissent accéder à une base de données des posologies lors de la prescription et de la remise de médicaments destinés aux enfants. Dans le cas où plusieurs médicaments sont administrés simultanément, des systèmes d’aide à la décision clinique doivent être utilisés afin d’améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients. Le Conseil des Etats a d’ores et déjà approuvé cette motion et la Commission Santé du Conseil national recommande également son acceptation. Le Conseil national devrait prendre sa décision lors de la session d’automne.

Il est tout de même déjà possible de remettre et d’utiliser de manière adaptée des médicaments destinés aux enfants.

Base de données nationale de posologie pédiatrique

En 2018, la base juridique d’un tel registre, utilisé aujourd’hui sous le nom SwissPedDose, a été adoptée dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Le registre fournit des renseignements sur l’indication, le dosage et l’administration des substances actives les plus fréquemment utilisées en pédiatrie. Les recommandations sont issues d’un consensus de spécialistes suisses, établi sur la base de la littérature de recherche internationale. Depuis avril 2018, les professionnels de santé dans le secteur pédiatrique ont gratuitement accès à cette base de données nationale.

L’association SwissPedDose regroupe huit cliniques suisses pédiatriques (Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lucerne, St- Gall, Zurich), la Société Suisse de Pédiatrie (SSP) et l’Association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux (GSASA).

Aide à la décision clinique avec calcul de la posologie pour une indication donnée

Afin d’offrir un soutien aux professionnels de pédiatrie dans le cadre du processus de médication, PEDeus, filiale de l’Hôpital universitaire pédiatrique de Zurich, a développé l’outil en ligne «PEDeDose». Cet outil fait partie des dispositifs médicaux de classe I du marché suisse de la santé conformément à l’art. 6 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Il fournit, grâce à un calculateur, des données posologiques spécifiques au patient à partir de données probantes et du poids, de l’âge et, le cas échéant, de la taille de l’enfant. Toutes les données utilisées dans ce cadre reposent sur des études et, surtout, sur des expériences menées par l’Hôpital universitaire pédiatrique de Zurich.

Comment s’engage HCI Solutions pour les posologies à usage pédiatrique?

*Off-label use:
utilisation en dehors des indications, groupes d’âges ou recommandations d’utilisation fournis dans l’information professionnelle (label)
Source: swissmedic.ch