Kinderdosierungen: kleine Patienten – grosse Herausforderungen

Gepostet von Sarah Meyer Suarez am 28.07.20 16:57
Sarah Meyer Suarez

Die pädiatrische Arzneimitteltherapie birgt ihre Tücken. Auch wenn sich Medikamente für Kinder nicht von denen der Erwachsenen unterscheiden, ist ihre Anwendung eine andere. Heute stehen spezielle Datenbanken und Clinical Decision Support-Systeme zur Verfügung, um die richtige Dosierung oder die richtige Medikamentenkombination zu finden.

Das Fachpersonal der Pädiatrie greift bei der Verschreibung von Medikamenten für Kinder zu oft auf ihre persönlichen praktischen Erfahrungen zurück. Warum ist das so?


Fehlende Angaben über die Anwendung bei Kindern
Die grosse Mehrheit der Arzneimittel wird für Erwachsene zugelassen. Klinische Studien für die Anwendung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen werden aus ethischen und finanziellen Gründen relativ selten durchgeführt. Entsprechend fehlen in der Fachinformation die Dosierungsangaben für Kinder- und Jugendliche. Die abgabeberechtigten Fachpersonen sind vielfach gezwungen, ein für Erwachsene entwickeltes Arzneimittel im so genannten «off-label use»* anzuwenden. Dies ist laut Heilmittelgesetz (HMG) zulässig, wenn die Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften berücksichtigt werden.


Kinder unterscheiden sich von Erwachsenen
Kinder können bei der Verschreibung von Arzneimitteln nicht als kleine Erwachsene angesehen werden. Mehrere Faktoren sind zu beachten:

  • Medikamente bei Kleinkindern werden anders abgebaut und ausgeschieden als bei Erwachsenen
  • Arzneimittel können die Entwicklung und das Wachstum der Kinder beeinträchtigen
  • Kinder haben oftmals Probleme Tabletten zu schlucken oder einen schlecht schmeckenden Sirup einzunehmen


Weiter zu berücksichtigen ist, dass Kinder keine homogene Gruppe sind. Die Dosierung bei einem Säugling im Vergleich zu einem Jugendlichen unterscheidet sich klar. Daher benötigt das pädiatrische Fachpersonal für eine korrekte Anwendung Angaben zur jeweiligen Altersgruppe (Frühgeborene, Säuglinge, Kinder, Jugendliche).

Aufgrund der Problematik traten am 26. Januar 2007 in der EU «die Rechtsvorschriften zur Verbesserung des Arzneimittelangebots in der Kinderheilkunde» in Kraft. Seither werden vermehrt klinische Studien an Kindern durchgeführt und Vermerke für Fachpersonen in der Arzneimittelfachinformation bezüglich Dosierung hinterlegt. Erfolge sind nach über zehn Jahren der Einführung endlich ersichtlich.

Der Bundesrat und das Parlament haben die Problematik der fehlenden Kinderarzneimittel bereits vor Jahren erkannt. Die zweite Revision des Heilmittelgesetzes im Jahr 2012 wollte Anreize schaffen, um die Anzahl der zugelassenen Kinderarzneimittel zu erhöhen. Pädiatrische Prüfkonzepte sollten Neuzulassungen bei verschiedenen Altersgruppen von Kindern fördern. Auch wird für neuartige Arzneimittel ein zehnjähriger Unterlagenschutz gewährt. Gemäss dem aktuellen Swissmedic-Geschäftsbericht wurden im vergangen Jahr 25 pädiatrische Studien autorisiert.

Die geringe Zahl der explizit als Kinderarzneimittel zugelassenen Therapeutika ist das eine Problem, die sachgerechte Anwendung im «off label use» unter diesen Bedingungen die grosse Herausforderung. Der Berner Ständerat und Gesundheitspolitiker Hans Stöckli fordert in einer Motion (19.4119), dass Spitäler und Apotheker bei der Verschreibung und Abgabe von Kinderarzneimitteln auf eine Dosierungsdatenbank zugreifen müssen. Werden gleichzeitig mehrere Medikamente verabreicht, so sind für die Erhöhung der Qualität und Patientensicherheit Clinical Decision Support-Systeme einzusetzen. Der Ständerat hat die Motion bereits angenommen, die Gesundheitskommission des Nationalrats empfiehlt ebenfalls deren Annahme. Der Nationalrat entscheidet voraussichtlich in der Herbstsession darüber.

Wer Kindermedikamente sachgerecht anwenden und abgeben will, kann dies aber schon heute tun.


Nationale Datenbank zur Dosierung von Arzneimitteln bei Kindern
Im Jahr 2018 wurde - mit der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) - die gesetzliche Grundlage für ein Verzeichnis, welches heute unter dem Namen SwissPedDose läuft, verabschiedet. Das Verzeichnis gibt Auskunft über die Indikation, Dosierung und Verabreichung von den am häufigsten verwendeten Wirkstoffen bei Kindern. Die Empfehlungen sind ein Konsens Schweizer Fachexpertinnen und Fachexperten basierend auf internationaler Forschungsliteratur. Seit April 2018 haben Gesundheitsfachpersonen im pädiatrischen Bereich kostenlosen Zugang zu dieser nationalen Datenbank.

Der Verein SwissPedDose umfasst acht Schweizer Kinderkliniken (Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zürich), die Schweizerische Gesellschaft für Pädiatrie (SGP) und den Schweizerischen Verein der Amts- und Spitalapotheker (GSASA).


Clinical Decision Support mit Kalkulation der Dosierung bei gegebener Indikation
Um die Fachpersonen der Pädiatrie beim Prozess der Medikation zu unterstützen, hat PEDeus, eine Ausgründung des Universitäts-Kinderspitals Zürich, das webbasierte Tool «PEDeDose» entwickelt. Dieses ist im Schweizer Gesundheitsmarkt als Medizinprodukt der Klasse I gemäss Art. 6 Medizinprodukteverordnung (MepV) anerkannt und bietet mittels eines Kalkulators evidenzbasierte patientenspezifische Dosierungsangaben auf der Grundlage des Körpergewichts, Alter und gegebenenfalls der Körpergrösse des Kindes. Alle dazu verwendeten Daten basieren auf Studien und v.a. den Erfahrungen des Universitäts-Kinderspitals Zürich.

Wie setzt sich HCI Solutions für Kinderdosierungen ein?



*Off-label Use:
Verwendung ausserhalb der in der Fachinformation aufgeführten Indikationen oder Altersgruppen oder Anwendungsempfehlungen (label)
Quelle: swissmedic.ch



Integration des PEDeDose Links in Documedis® CDS.CE


zum Fallbeispiel

 

 

  

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